Virker Medical Device direktivet, ISO 13485 og andre retningslinjer efter hensigten?

Virker Medical Device direktivet, ISO 13485 og andre retningslinjer efter hensigten?
Kvalitet \| Debat \| 10-06-2013	Af: Erik Nielsen \| Andre tags: Audit, Systemer, Standarder
Kommer kundefokus helt ud i hjørnerne, når komponenter til medicinsk udstyr outsources?

Artikler i Berlingske og Ingeniøren om en markant stigning i sager om farligt medicinsk udstyr satte nogle tanker om kvalitetsstyring i værdikæden i gang hos mig. Medicinsk udstyr er jo et specialiseret område, hvor eksperterne gerne skulle være helt fremme i skoene.

Kommentér artiklen på LinkedIn

Læs også:
Sager om farligt medicinsk udstyr er næsten femdoblet (Berlingske 09-06-2013)

Trods CE-mærkning: Voldsom stigning i fejl med medicinsk udstyr (Ingeniøren 10-06-2013)

Det gælder også kvalitetssikring af udstyret, hvor udbredelsen af ISO 13485 griber om sig hos underleverandører af dele til medicinsk udstyr.

Man kan stille spørgsmålet, om certificeringen i sig selv er nok til at fjerne risikoen for varierende fokus på slutbrugerens patientsikkerhed? Og har producenten, der markedsfører udstyret og dennes underleverandører af komponenter altid samme opfattelse af, hvad kvalitet er?

Nogle producenter gør rigtig meget for at udbrede viden og skærpe kundefokus hos underleverandører, men er det det rigtige og er det nok? Og mon sundhedsminister Astrid Krags udvalg, som nævnes i øvrige mediers artikler, husker at se på dette aspekt?

Den gode underleverandør, som tager kundekrav og slutbrugerens behov seriøst, tager selvfølgelig de strenge krav med helt ind i maskinrummet og sikrer, at hver enkelt proces lever op til kravene.

Hvis kunden imidlertid ikke formår at kommunikere kravene og deres betydning for slutbrugeren, så kan det være svært for underleverandørerne, at svinge sig op på et niveau, der måske umiddelbart kan virke langt over målet for en simpel komponent i plast, metal, elektronik eller andet.

Kundefokus skal derfor hjælpes på vej helt ind i hovederne på underleverandørens medarbejdere - og dette essentielle element i outsourcingen er både udstyrsproducentens (kundens) og underleverandørens ansvar at sikre i fællesskab.

Dette gælder ikke kun for outsourcing af komponenter til medicinsk udstyr, men for outsourcing i det hele taget. Alle i værdikæden i enhver industri skal fokusere på, hvad en bestemt vare skal bruges til, for at kvaliteten kan sikres på en effektiv måde. Der er bare industrier, hvor konsekvensen af kvalitetsbrist er større end andre steder - og medicinsk udstyr er en af dem.

Hold dig opdateret med LEDELSESSYSTEMER.DK

Vi følger udviklingen indenfor ledelsessystemer og opfordrer dig til at abonnere på vort nyhedsbrev, så du kan få direkte besked om relevante nyheder, artikler, cases og værktøjer.

Start gerne en debat i vores åbne Linkedin-gruppe eller i dens emne-specifikke undergrupper.

Du er også altid velkommen til at sende indholdsbidrag i form af gode cases eller idéer om relevante debatemner til vores redaktion, så vi kan hjælpe med at sprede viden om hvad der rører sig, hvad best practice er mv..